Дата окончания набора пациентов: 2025-02-14T09:00:00.000Z
Описание детальной нозологии диагнозов, подходящих для исследования: Стадия:IIIB-IV Биологический подтип:Her2/neu позитивный Вид терапии:Индукционная (IIIB-IV ст.) ранее не леченные
Дополнительные критерии включения в исследование: Женщины в возрасте 18 - 75 лет (вкл.); Гистологически верифицированный РМЖ IIIB – IV ст.; Статус HER2 3+, подтвержденный ИГХ или статус HER2 2+, подтвержденный флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH/CISH); Задокументированные результаты анализа экспрессии рецепторов эстрогена и прогестерона, величина экспрессии рецепторов может быть любой; Статус ECOG 0 – 2; Наличие как минимум 1 измеряемого опухолевого очага в соответствии с критериями RECIST 1.1 (пациенты с метастазами в кости в качестве единственного очага не могут быть включены в клиническое исследование); Адекватная гематологическая картина, а именно: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; Адекватная функция печени, а именно: АСТ/АЛТ ≤ 2,5×ВГН (5×ВГН для пациентов с метастазами в печень), общий билирубин ≤ 1,5×ВГН (за исключением субъектов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л), ЩФ ≤ 5×ВГН; Адекватная функция почек а именно: сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН; Фракция выброса левого желудочка ≥ 55%, измеренная по Симпсону
Критерии исключения из исследования: Предшествующая противоопухолевая химиотерапия метастатического РМЖ (допускается любая предшествующая гормональная терапия); Прогрессирование заболевания в течение 6 мес после Метастазы РМЖ в ЦНС, проявляющиеся клинически (например, отек головного мозга, повреждение спинного мозга), за исключением не прогрессирующих метастазов, не требующих лечения глюкокортикостероидами и/или противосудорожными средствами в течение последних 4 нед; Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, включая контралатеральный РМЖ, выявленный в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченной внутрипротоковой карциномы in situ, радикально пролеченной карциномы шейки матки in situ или радикально пролеченной карциномы кожи; Установленная ВИЧ-инфекция, активный гепатит В или С, сифилис
Название | Город |
---|---|
Центр проведения клинических исследований по онкологии "Витамед" | Москва |