Дата окончания набора пациентов: 2024-12-30T09:00:00.000Z
Описание детальной нозологии диагнозов, подходящих для исследования: Стадия:IIIB-IV Биологический подтип:Тройной негативный Вид терапии:Индукционная (IIIB-IV ст.) ранее леченные
Дополнительные критерии включения в исследование: Возраст 18 - 75 лет; Гистологически верифицированный тройной негативный РМЖ: ER 0-2 балла; PR 0-2 балла; HER2 (≤1+) или HER2 (2+)/ISH (отрицательный); РМЖ, прогрессирующий или рецидивирующий на фоне или после проведенной системной терапии; В анамнезе как минимум 1 линия системной терапии по поводу местно-распространенного нерезектабельного или метастатического тройного негативного РМЖ, или рецидив заболевания во время или в течение 6 мес. после завершения адъювантной химиотерапии; Подтвержденная экспрессия AXL в опухолевых клетках по данным иммуногистохимического исследования. Альтернативно уровень AXL-экспрессии может быть определен в исследовательском центре; Наличие как минимум 1 измеримого опухолевого очага по критериям RECIST 1.1; Статус по шкале ECOG 0-1; Абсолютное число нейтрофилов ≥1,5*109/л, тромбоциты ≥100*109/л; гемоглобин ≥90 г/л (при условии, что гемотрансфузия не проводилась на протяжении 4-х нед до проведения лабораторного исследования); Креатинин сыворотки ≤1,5xВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин (для субъектов с уровнем креатинина >1,5xВГН), общий билирубин <1,5xВГН, АСТ/АЛТ ≤2,5xВГН ИЛИ ≤5xВГН для субъектов с метастазами в печени, щелочная фосфатаза <2,5xВГН
Критерии исключения из исследования: Наличие показаний для проведения радикальной терапии или радиотерапии (исключая малые хирургические операции или лучевую терапию в паллиативных целях); Активные метастазы в ЦНС и/или канцероматозный менингит. Субъекты с метастазами в головном мозге могут участвовать в исследовании при условии, что данные метастазы были адекватно пролечены с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии; Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, или других неинвазивных злокачественных новообразований, которые по мнению исследователя считаются адекватно пролеченными и имеют минимальный риск рецидива в течение 5 лет; Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст.), стабильная стенокардия III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес., серьезное нарушение сердечного ритма, требующее лекарственной терапии, бронхиальная астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь лёгких III–IV ст., отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность; Активные гепатиты В или С, ВИЧ-инфекция
Название | Город |
---|---|
Первый московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (Сеченовский университет) | Москва |