Дата окончания набора пациентов: 2024-12-31T09:00:00.000Z
Описание детальной нозологии диагнозов, подходящих для исследования: Стадия:III-IV Локализация:Кожа Вид терапии:Индукционная (III-IV ст.) ранее не леченные Молекулярные нарушения:Неизвестно или не имеет значения
Дополнительные критерии включения в исследование: Возраст ≥18 лет; Гистологически верифицированная меланома. Заболевание первично диагностировано на ст. III - IV, либо рецидивирование выявлено на фоне или после ранее проведенной радикальной терапии; Наличие образца опухолевой ткани для определения уровня экспрессии PD-L1; Наличие минимум 1 измеряемого опухолевого очага (критерии RECIST 1.1); Статус по шкале ECOG 0–1; ЛДГ <2xВГН; Абсолютное число нейтрофилов ≥1,5*109/л, тромбоциты ≥100*109/л. гемоглобин ≥90 г/л; Креатинин сыворотки ≤1,5xВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин (для больных с уровнем креатинина >1,5xВГН); общий билирубин <1,5xВГН или прямой билирубин ≤ВГН (для субъектов с общим билирубином >1,5xВГН), АСТ или АЛТ ≤2,5xВГН ИЛИ ≤5xВГН для субъектов с метастазами в печени, ЩФ <2,5xВГН
Критерии исключения из исследования: Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек; Предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу распространенной нерезектабельной или метастатической меланомы кожи. Допускается включение пациентов, получавших нео- или адъювантную терапию таргетными или иммуноактивными препаратов при условии, что: 1) такая терапия была завершена более 6 мес. назад, 2) заболевание не рецидивировало на фоне проведения такой терапии и в течение 6 мес. после ее окончания; Наличие активных метастазов в ЦНС и/или канцероматозного менингита; Наличие злокачественного заболевания в анамнезе; Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, аутоиммунной патологии или угрожающих жизни остро развивающихся осложнений основного заболевания; Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, вирусный гепатит В или С
Название | Город |
---|---|
Первый московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (Сеченовский университет) | Москва |