Дата окончания набора пациентов: 2024-12-31T09:00:00.000Z
Описание детальной нозологии диагнозов, подходящих для исследования: Стадия:IIIB-IV (неоперабельная) Гистологический вариант:Аденокарцинома Вид терапии:Индукционная (IIIB-IV ст.) ранее не леченные
Дополнительные критерии включения в исследование: Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет Гистологически и/или цитологически подтвержденный распространенный (IIIB – IV ст.) или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ Отсутствие активирующих мутаций в гене EGFR и транслокации ALK Статус функционального состояния по шкале ECOG 0 - 1 Наличие по крайней мере 1 измеряемого опухолевого очага согласно критериев RECIST 1.1 Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение последних 14 дн) Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (при наличии диагностированного синдрома Жильбера ≤ 3 × ВГН); АСТ и АЛТ < 3 × ВГН (при наличии метастазов в печени < 5 × ВГН); ЩФ < 3 × ВГН (при наличии метастазов в печени и/или в костях < 5 × ВГН), сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, ≥ 50 мл/мин
Критерии исключения из исследования: Наличие в анамнезе системной противоопухолевой терапии распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего НМРЛ Нео- или адъювантная химиотерапия при рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ, завершенная в течение последних 12 мес Радиологические или клинические признаки инвазии опухоли в кровеносные сосуды Метастазы в ЦНС и/или канцероматозный менингит Наличие иной, кроме НМРЛ, злокачественной опухоли в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных опухолей, поддающихся лечению посредством локальной терапии, с достигнутой полной ремиссией и отсутствием необходимости в дополнительной терапии, такие как базальный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или молочной железы, или поверхностный рак мочевого пузыря Пациенты с выявленной активной вирусной инфекцией (гепатит B, гепатит C или ВИЧ)
Название | Город |
---|---|
Центр проведения клинических исследований по онкологии "Витамед" | Москва |